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为您提供安全可靠的“欧盟授权代表”和欧盟CE认证服务

浏览: 发表时间:2020-06-19 17:52:01

医疗器械CE欧盟授权代表:

       欧盟的消费者和环境需要加大保护力度,对此,欧盟的法律要求:为了实现产品的可追溯性,在欧盟市场上贴上CE标志的产品必须标明制造商的名称和联系地址。如果制造商来自欧洲经济区以外的国 家,其产品必须标明制造商和欧盟授权代表的姓名和联系地址。注:欧洲经济区简称EEA,包括EU与EFTA。

       为了提高市场监督的总体效率,欧盟委员会将负责检查市场监督的效率,并要求所有成员国达到最 低法律要求,并加强合作与交流。此外,欧洲联盟委员会将与海关和相关利益方(欧盟授权代表、进口商、制造商、分销商)合作,建立产品追溯系统。欧盟委员会首先关注高风险领域,像一些医疗器械领域。

欧洲联盟授权代表的定义和责任:

       欧盟授权代表指欧洲经济区以外的制造商明确指定的自然人或法人。自然人或法人可履行欧盟有关指示和法律对欧洲经济区以外的制造商可能要求的具体职责。注:欧盟授权代表:European Authorised Representative (EAR)。

       新的方法指令要求欧盟授权代表在欧洲经济区内设有商业注册地址;欧洲经济区成员国政府和主管当局可随时直接与欧洲联盟授权的代表联系,以核实欧洲经济区以外的制造商是否履行了欧盟有关指示和法律所要求的义务。

制造商的一般业务代表,如授权分销商,不论是否位于欧洲经济区,均不应与新方法指示所要求的欧盟授权代表混淆;虽然欧洲联盟的授权代表可以代表欧洲经济区以外的制造商履行欧盟有关指示和法律要求制造商履行的具体职责,但制造商仍然是主要责任方。

       未经制造商同意,欧盟授权代表不得仅改变欧洲经济区以外制造商生产的产品,即使是为了使违规产品符合欧盟产品指令说明的要求。

中文译名用法:

       欧盟指令英文版中,欧盟授权代表使用的标准术语是欧洲授权代表,因为需要任命的欧盟授权代表大多数是欧盟以外国 家的制造商,尤其是美国的制造商,美国制造商更喜欢用美式英语写欧洲授权代表。

由于中文不是欧盟的官方语言,因此在欧盟授权代表中没有相应的官方中文术语。


为什么需要欧盟授权代表?

       为保障在欧盟境内市场销售的产品的安全,确保从欧盟境外进口的具有CE标志的产品在消费者、财产、环境保护等方面符合欧盟法律法规的要求,欧盟法律对欧盟以外的制造商提出以下要求:

1、委任欧盟授权代表:欧盟以外的制造商必须任命一名在欧盟30个成员国设立的授权代表(欧盟授权代理人)+EFTA与政府和机构打交道在30个欧洲国 家中代表欧盟以外的制造商。

2、包装上必须印有授权代表:制造商的欧盟授权代表(欧盟授权代理)的名称和地址必须清楚地印在产品的包装、标签和说明书上,并带有从欧盟以外进口的CE标志。

3、“技术文件”必须保存在欧盟授权代表处:欧盟授权代表必须保存所有CE标志产品的最 新“技术文件”。根据欧盟法律,确保能够随时、及时地提供给欧盟的CE监督机构进行检查。最 后一批产品投放市场后,其技术文件应至少在欧盟授权代表处保留五年。

4、建立“事故防范监督系统”:欧盟境外的制造商必须在欧盟内部建立有效的“事故防范监督系统”,并通过其欧盟授权代表为产品的事故报告、通知、召回等提供帮助。


为什么欧盟授权代表不同于产品的进口商或销售商?

(1)欧盟授权代表是欧盟30个成员国中处理CE问题的非欧盟制造商的授权代表。代表制造商与欧洲政府和机构打交道。就像你在法庭上需要律师一样。欧盟授权代表通常不参与相关产品的销售业务,一般应由进口商或卖方完成。许多进口商或卖家擅长市场营销,但他们不一定熟悉或愿意涉及复杂的CE和法律问题。

(2)产品制造商必须在销往欧盟市场的产品包装或标签上打印欧盟授权代表的姓名、地址等信息,以便30个欧洲国 家的政府和机构直接联系欧盟授权代表。

(3)根据欧盟法律要求:非欧盟制造商在30个欧洲国 家只能有一名欧盟授权代表,但可以有多个分销商或销售代理。如果产品在30个欧洲国 家的市场上出现问题,30个欧洲国 家的所有政府和机构直接联系欧盟授权代表。因此,欧盟授权代表不能与许多供应商混淆。

(4)卖家的主要精力是产品的销售或营销,而不是处理你的CE事务。及时跟踪最 新的欧盟法规,以保护您遵守欧盟法规。

(5)如果CE监管部门/主管部门对产品销售系统引起的重大事故提出疑问/询问,我们作为您的欧盟授权代表,将始终识别和保护您的利益。

(6)如果您将来在欧洲30个国 家有许多供应商,但欧盟法律只允许您有一名欧盟授权代表,您是否愿意指定其中一名为您唯 一的欧盟授权代表,而得罪所有其它的许多家销售商吗?

 

(7)为了长远利益,大多数制造商都愿意选择专业的、非参与的、中立的欧盟授权代表公司。


我们将为您提供以下欧盟授权代表服务:

       产品在欧盟注册:根据欧盟相关要求,我们将为您的产品在欧盟注册并获得“产品注册证书”。产品注册证有效期一般为一年,每年更新一次。只要产品信息发生变化,就必须及时更新产品注册信息。

       保存贵方产品的“技术文件”:我方将保存和更新贵方在欧盟销售的产品的技术文件,并确保这些文件能按要求随时、及时地提供给欧盟CE监督机构检查。最 后一批产品投放市场后,其技术文件应在欧盟授权代表处保存至少5年。

       法律法规的跟踪:我们总是在第 一时间跟踪和报告与贵公司产品相关的法律法规的最 新发展。

       建立“事故防范监督系统”:在欧盟范围内建立事故防范监督系统,为产品事故报告、通报召回提供协助。


TEL: 15112406503 / 0755-23070824                     

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